Novastep 7 , novastep

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Novastep 7/28/16 Caro Signor Gl & eacute; del: Durante un'ispezione della vostra azienda si trova a Saint Gr & eacute; Oire, Francia il 1 ° febbraio 2016, attraverso il 4 febbraio 2016, un investigatore dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito che la vostra azienda produce graffette ossee, viti, piatti, e impianti intermedullary. Nella sezione 201 (h) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la legge), 21 U. S.C. &setta; 321 (h), questi prodotti sono dispositivi perché sono destinati ad essere utilizzati per la diagnosi di malattia o altre condizioni o nella cura, alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie o di influenzare la struttura o funzione del corpo. Questa ispezione ha rivelato che questi dispositivi sono adulterati ai sensi della sezione 501 (h) della legge, 21 U. S.C. &setta; 351 (h), in quanto i metodi utilizzati in, o le strutture o comandi utilizzati per la loro produzione, imballaggio, stoccaggio, o l'installazione non sono conformi ai requisiti attuali buone prassi di fabbricazione del regolamento del Sistema di Qualità trovato a titolo 21, code of Federal Regulations (CFR), parte 820. Abbiamo ricevuto una risposta, in data 15 febbraio 2016, da parte del signor Gilles Audic, per quanto riguarda il nostro investigatore & rsquo; s osservazioni notato sul modulo FDA 483 (FDA 483), Lista di osservazioni ispezionabile, che è stato rilasciato per la vostra azienda. Ci rivolgiamo queste risposte qui di seguito, in relazione a ciascuna delle violazioni riscontrate. Queste violazioni includono, ma non sono limitati a, i seguenti: 1. La mancata per definire il tipo e l'entità del controllo da esercitare nel corso dei prodotti, servizi, fornitori, appaltatori e consulenti, sulla base dei risultati della valutazione, come richiesto da 21 CFR 820,50 (a) (2). Ad esempio, la vostra azienda e rsquo; s procedura & ldquo; (B) (4) che il vostro fornitore hanno & ldquo; (B) (4) & rdquo; per i prodotti acquistati (b) (4). Tuttavia, la vostra azienda ha avuto alcuna documentazione a disposizione per mostrare i seguenti processi eseguiti dalla vostra azienda & rsquo; s sono stati convalidati produttori di contratto: (b) (4) Abbiamo esaminato la vostra azienda & rsquo; s risposta e concludere che non è adeguata. La vostra azienda dichiara che: Tuttavia, la vostra azienda non ha valutare il potenziale rischio di prodotti non conformi in corso di distribuzione, e le azioni necessaria se prodotti non conformi è stato distribuito. 3. La mancata stabilire e mantenere procedure adeguate per controllare tutti i documenti che sono richiesti dai 21 CFR Part 820, come richiesto da 21 CFR 820,40. Ad esempio, la vostra azienda e rsquo; s SOP intitolato & quot; Qualification et des Validation Process & quot; (Processo di convalida, (b) (4)), non è stato approvato. La SOP è ancora mantenuto come & quot; progetto & quot; versione. Abbiamo esaminato la vostra azienda & rsquo; s risposta e concludere che non è adeguata. La vostra azienda & rsquo; s risposta ha dichiarato che avrebbe approvato la procedura di validazione progetto entro la fine di febbraio 2016; tuttavia, la vostra azienda non ha precisato che sarebbe rivedere le procedure del sistema di qualità in uso per determinare se altre procedure erano ancora non approvato. La nostra ispezione ha anche rivelato che la pinzatura a compressione Express misbranded ai sensi della Sezione 502 (t) (2) della legge, 21 U. S.C. &setta; 352 (t) (2), in quanto la vostra azienda non è riuscita o ha rifiutato di fornire materiale o informazioni riguardanti i dispositivi che è richiesto da o ai sensi della Sezione 519 della legge, 21 U. S.C. &setta; 360i, e 21 CFR Part 803 - Informazioni sui dispositivi medici. scostamenti significativi includono, ma non sono limitati a: 4. La mancata segnalazione alla FDA entro e non oltre 30 giorni di calendario dopo il giorno in cui l'azienda ha ricevuto o meno venuta a conoscenza di informazioni, da qualsiasi fonte, che suggerisce ragionevolmente che un dispositivo che i mercati possono aver causato o contribuito alla morte o gravi lesioni, come richiesto da 21 CFR 803,50 (a) (1). Ad esempio, il 27 luglio, 2015, il fermo si accorse di un evento descritto come fratture ossee paziente sperimentando come il chirurgo costipata in Staple Express durante una procedura di osteotomia a cuneo Base. E 'stato documentato che il paziente aveva & ldquo; scarsa qualità ossea, & rdquo; porta alla frattura. Non ci sono informazioni nel file denuncia che indica quali passi il chirurgo ha in follow-up, ma sarebbe necessario un intervento chirurgico per ridurre sia l'osteotomia e la nuova frattura ossea. Come tale, questo evento soddisfa i criteri di un grave infortunio di informativa. La vostra azienda ha presentato un MDR Per questa manifestazione (MDR 3010673777-2015-00001, ricevuta dalla FDA il 23 settembre 2015). Tuttavia, questo MDR non è stato presentato entro il richiesto 30 giorni calendario di segnalazione periodo di tempo. Abbiamo esaminato la vostra azienda & rsquo; s risposta e concludiamo che sembra essere sufficiente. FDA ha verificato che la vostra azienda è stato approvato per la produzione di (b) (4) il 26 maggio 2016. 5. La mancata sviluppare in modo adeguato, applicare e mantenere procedure MDR scritte, come richiesto da 21 CFR 803,17. Ad esempio, la vostra azienda e rsquo; s procedura & ldquo MDR; Medical Device Reporting & amp; Vigilanza, & rdquo; (B) (4). Rev. A, del 24 febbraio, 2015, manca di requisiti per: un. Stabilire sistemi interni che prevedono tempestivo ed efficace di identificazione, comunicazione, e la valutazione di eventi che possono essere soggetti a requisiti MDR. Ad esempio, la procedura omette le definizioni dei termini e ldquo; venirne a conoscenza, e rdquo; & Ldquo; causato o contribuito, & rdquo; e & ldquo; MDR evento da segnalare, & rdquo; dal 21 CFR Parte 803.3. L'esclusione delle definizioni di questi termini dalla procedura può condurre la vostra azienda a prendere una decisione non corretta riferibilità al momento di valutare una denuncia che potrebbe rientrare nei criteri per la segnalazione sotto 21 CFR 803,50 (a). b. Stabilire sistemi interni che prevedono un processo di revisione standardizzato per determinare quando un evento soddisfa i criteri per la comunicazione ai sensi della presente parte. Per esempio: io. Ci sono istruzioni per condurre un'indagine completa di ogni evento e valutare la causa dell'evento. ii. Non ci sono istruzioni su come la vostra azienda valuterà informazioni su un evento per rendere MDR determinazioni riferibilità in modo tempestivo. c. Stabilire sistemi interni che prevedono la trasmissione tempestiva di report completi di dispositivi medici. In particolare, le seguenti non sono affrontati: le circostanze in cui la vostra azienda devono presentare primi 30 giorni, supplementare o di follow-up, e cinque giorni i rapporti e i requisiti di tali rapporti. d. Descrivendo come la vostra ditta affronterà requisiti di documentazione e archiviazione dei documenti, tra cui: io. La documentazione delle informazioni relative evento avverso mantenuto come file di evento MDR. ii. Informazioni che è stato valutato per determinare se un evento è stato oggetto di informativa. iii. La documentazione delle delibere e dei processi decisionali utilizzato per determinare se una morte relativo al dispositivo, lesioni gravi, o malfunzionamento fosse o meno oggetto di informativa. iv. I sistemi che garantiscano l'accesso alle informazioni che facilita tempestiva di follow-up e di ispezione da parte della FDA. L'adeguatezza della vostra azienda & rsquo; s risposta del 15 febbraio 2016, non può essere determinata in questo momento. La vostra azienda & rsquo; s risposta si afferma che le correzioni sono previste, ma la vostra azienda non ha incluso la documentazione o le prove delle correzioni. Senza questa documentazione, la FDA non può fare una valutazione rispetto alla adeguatezza. Si raccomanda che la vostra azienda regolare la sua procedura di MDR per includere un processo per identificare e valutare gli eventi che si verificano al di fuori degli Stati Uniti (Stati Uniti) come potenzialmente oggetto di informativa a FDA. (B) (4). Rev. A, afferma a pagina 4 di 7 che questa procedura (b) (4) per la commercializzazione negli Stati Uniti da non considerando gli eventi che si verificano fuori degli Stati Uniti MDR potenzialmente oggetto di informativa non possono essere identificati e valutati per MDR il processo decisionale e la sottomissione FDA come richiesto da 21 CFR 803,50 e 21 CFR 803,53. Se la vostra azienda desidera discutere MDR criteri rilevanza di o per programmare ulteriori comunicazioni, si può contattare il riferibilità Review Team via e-mail a ReportabilityReviewTeam@fda. hhs. gov Stati Uniti le agenzie federali possono essere avvisati del rilascio dei Warning lettere sui dispositivi in ​​modo che possano prendere queste informazioni in considerazione quando si considera l'assegnazione di contracts. Additionally, applicazioni di approvazione prima dell'immissione sul mercato di dispositivi di classe III a cui le deviazioni regolazione del sistema di qualità sono ragionevolmente correlata volontà non essere approvato fino a quando le violazioni sono stati corretti. Si prega di comunicare questo ufficio per iscritto, entro quindici giorni lavorativi dalla data di ricevuta questa lettera, della specifica i passaggi vostra azienda ha preso per correggere le violazioni riscontrate, tra cui una spiegazione di come la vostra azienda prevede di evitare che tali violazioni, o simili violazioni, si verifichi di nuovo. Includere la documentazione delle correzioni e / o azioni correttive (che deve affrontare problemi sistemici) che la vostra azienda ha preso. Se la vostra azienda & rsquo; s correzioni previste e / o azioni correttive si verificheranno nel corso del tempo, si prega di includere un calendario per l'attuazione di tali attività. Se le correzioni e / o azioni correttive non possono essere completati entro trenta giorni lavorativi, indica il motivo del ritardo e il tempo entro il quale saranno completate queste attività. Si prega di fornire una traduzione di documentazione non in lingua inglese per facilitare la nostra recensione. La vostra azienda & rsquo; s risposta deve essere inviata a: Food and Drug Administration, Centro per i dispositivi e la salute radiologica, Office of Compliance, ispezioni in campo Support Branch, White Oak Edificio 66, Rm 3540, 10903 New Hampshire Ave. Silver Spring, MD 20993. Fare riferimento al CMS caso # 499.206 quando si risponde. Se avete domande sul contenuto di questa lettera, si prega di contattare Daniel Walter, capo, l'esecuzione degli Esteri a feb@fda. hhs. gov (e-mail) o +1 (240) 402-4020 (telefono), o +1 (301 ) 847-8138 (fax). Infine, si deve sapere che questa lettera non è destinato ad essere una lista all-inclusive di violazioni alla vostra ditta & rsquo; s struttura. E 'la vostra azienda & rsquo; s la responsabilità di assicurare il rispetto delle leggi e dei regolamenti applicabili amministrati da FDA. Le violazioni particolari rilevati in questa lettera e nelle osservazioni ispezionabile, FDA 483, emesse al termine della ispezione può essere sintomo di gravi problemi nella vostra azienda & rsquo; s sistemi di produzione e di gestione della qualità. La vostra azienda deve indagare e determinare le cause delle violazioni, e intraprendere azioni tempestive per correggere le violazioni e portare in conformità dei prodotti.