Ranclav 1 - g tablets , rapiclav

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Denominazione comune (e forma farmaceutica): RANCLAV 1 g Compresse COMPOSIZIONE Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina clavulanato equivalente di potassio di acido clavulanico 125 mg Senza zucchero. FARMACOLOGICA classificazione A 20.1.2 penicilline FARMACOLOGICA AZIONE Ranclav 1 g è una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina è una penicillina semi-sintetica beta-lattamasi sensibili che in vitro l'attività battericida contro un ampio spettro di-beta lattamasi produttori organismi non Gram-positivi e Gram-negativi. Lo spettro di attività non include gli organismi che producono beta-lattamasi, stafilococchi e cioè resistenti e tutti i ceppi di Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. L'acido clavulanico ha dimostrato di essere un inibitore irreversibile di beta-lattamasi prodotte da: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrea e Bacteroides fragilis. L'acido clavulanico non inattivare il cromosomicamente mediata (tipo Sykes 1 cephalosporinase) beta-lattamasi prodotte da Acinetobacte r specie, specie Citrobacter, Enterobacter. indolo Proteus positivo. Specie Providencia e Serratia marcescens. In vitro formulazione mostrato sinergismo contro organismi resistenti all'amoxicillina, senza evidenza di antagonismo e l'attività non è stata ridotta in presenza di siero. (Attività in vitro non implica necessariamente l'efficacia in vivo). Il componente acido clavulanico ha pochissima azione battericida. Farmacocinetica Assorbimento amoxicillina è stabile in presenza di secrezioni gastriche acide. i livelli ematici di picco si raggiungono 1-2 ore dopo la somministrazione. C'è una risposta lineare dose nei livelli sierici di picco. La farmacocinetica di amoxicillina e acido clavulanico sono strettamente connessi e nessuno dei due è negativamente influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco. Distribuzione Circa il 18% del contenuto totale di amoxicillina è legato alle proteine. Amoxicillina diffonde rapidamente nella maggior parte dei tessuti del corpo, ad eccezione del cervello e fluido spinale. L'infiammazione generalmente aumenta la permeabilità delle meningi alla penicillina e questo può applicarsi ai amoxicillina. Escrezione L'emivita di eliminazione di amoxicillina è di circa 1 ora. La co-somministrazione di probenecid ha poco effetto sulla secrezione della componente acido clavulanico della formulazione. Piccole quantità di amoxicillina sono escreti nelle feci e la bile. INDICAZIONI Ranclav 1 g è indicato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi resistenti amoxicillina producono beta-lattamasi sensibili acido clavulanico: infezioni del tratto respiratorio superiore come la sinusite, ricorrente otite media, tonsillite. infezioni del tratto respiratorio inferiore come bronchiti e broncopolmoniti. infezioni del tratto genito-urinario, come cistiti, uretriti, pielonefrite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Ranclav 1 g sarà anche efficace nel trattamento di infezioni causate da organismi sensibili amoxicillina alla dose amoxicillina appropriata dal momento che in questa situazione il componente di acido clavulanico non contribuisce all'effetto terapeutico. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al penicilline e cefalosporine. La sensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine è ben documentato. Ranclav 1 g è controindicato in pazienti con una precedente storia di amoxicillina / acido clavulanico disfunzione ittero / epatica associata. AVVERTENZE ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti in terapia con penicillina. Prima di iniziare la terapia con Ranclav 1 g. attenzione deve essere condotta un'indagine riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Anche se anafilassi è più frequente dopo la terapia parenterale, si è verificato nei pazienti trattati con penicilline per via orale. Queste reazioni sono più probabili in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e / o una storia di sensibilità a più allergeni. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato gravi reazioni quando vengono trattati con cefalosporine. Se si verifica una reazione allergica, Ranclav 1 g deve essere interrotto e la terapia più adeguata. reazioni anafilattiche gravi possono richiedere un trattamento immediato di emergenza con adrenalina. L'ossigeno, steroidi per via endovenosa e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione può anche essere richiesto. Ranclav 1 g dovrebbe essere evitato se mononucleosi infettiva si sospetta poiché il verificarsi di una eruzione cutanea morbilliforme è stato associato a questa condizione l'utilizzo di amoxicillina. L'uso prolungato può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. enterocolite pseudomembranosa è stata segnalata. Il prolungamento del tempo di protrombina è stata riportata raramente in pazienti trattati con Ranclav 1 g. monitoraggio adeguato deve essere effettuato quando gli anticoagulanti sono prescritti contemporaneamente. valutazione periodica della funzione dell'organo, tra cui renali, epatiche e funzioni emopoietici, è consigliabile durante la terapia prolungata. epatite transitoria ed ittero colestatico è stato riportato. Ranclav 1 g deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di disfunzione epatica. Ranclav 1 g non deve essere usato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / minuto. INTERAZIONI Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina, ma non influenza l'escrezione di acido clavulanico. L'uso concomitante con Ranlav 1 g può causare un aumento e prolungati livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. Ranclav 1 g può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e pazienti devono essere avvertiti di conseguenza. La somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina aumenta notevolmente l'incidenza di eruzioni cutanee nei pazienti trattati con entrambi i farmaci rispetto ai pazienti trattati con ampicillina solo. Non è noto se questo potenziamento di eruzioni cutanee ampicillina è dovuto al allopurinolo o l'iperuricemia presente in questi pazienti. Tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Interazione con test di laboratorio Si raccomanda che durante il test per la presenza di glucosio nelle urine durante Ranclav 1 g trattamento, metodi glucosio ossidasi enzimatici devono essere utilizzati. A causa delle alte concentrazioni urinarie di amoxicillina, le letture di falsi positivi sono comuni con metodi chimici. Gravidanza ed allattamento Uso in gravidanza non è stata stabilita la sicurezza di Ranclav 1 g in gravidanza. Uso durante l'allattamento amoxicillina è distribuito nel latte materno. Anche se i problemi significativi negli esseri umani non sono stati documentati, l'uso di amoxicillina da madri che allattano può portare alla sensibilizzazione, diarrea, candidosi e rash cutaneo nel bambino. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO compresse devono essere assunte immediatamente prima di un pasto. Dosaggi Informazioni generali: Per le infezioni causate da organismi sensibili amoxicillina il dosaggio è quello approvato per l'amoxicillina come la componente acido clavulanico non contribuisce all'effetto terapeutico. Adulti La dose per Ranclav 1 g è uno Ranclav 1 g compressa ogni 12 ore all'inizio di un pasto. Dal momento che Ranclav 375. 625 e 1 g compresse contengono la stessa quantità di acido clavulanico (125 g come il sale di potassio), due Ranclav 375 compresse non sono equivalenti a una Ranclav 625 tablet e due Ranclav 625 compresse non sono equivalenti a un Ranclav 1 g. Quindi due Ranclav 375 compresse non devono essere sostituiti per un Ranclav 625 tablet o due Ranclav 625 compresse per un Ranclav 1 g tablet per il trattamento delle infezioni più gravi. Alterata funzione renale Sia amoxicillina e acido clavulanico vengono escreti dai reni e l'emivita plasmatica di ogni aumento di pazienti con insufficienza renale. Pertanto, la dose può essere necessario ridurre o l'intervallo esteso. Aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. La tabella che segue si propone. Ranclav 1 g non deve essere usato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare di & lt; 30 ml / minuto. L'emodialisi riduce le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina e acido clavulanico e una dose addizionale devono essere somministrati alla fine della dialisi. 1 compressa 12 ogni ora 1 compressa 12 ogni ora 1 compressa 12 ogni ora 1 compressa 12 ogni ora EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Gli effetti collaterali considerate almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencate di seguito in base al sistema del corpo, organi e frequenza (laddove applicabile). Le frequenze sono definite come molto comune (& gt; 1/10), comune (& gt; 1/100, & lt; 1/10), non comuni (& gt; 1/1000, & lt; 1/100), raro (& gt; 1 / 10000, & lt; 1/1000), molto raro (& lt; 1/10000) o la frequenza sconosciuta. Gli effetti avversi più frequentemente riportati sono diarrea, nausea, vomito, indigestione, dolore addominale, eruzioni cutanee, orticaria e eritema multiforme, vaginiti, alterazione del gusto, mal di testa, vertigini, stanchezza e vampate di calore. L'incidenza e la gravità degli effetti negativi, in particolare nausea e diarrea, aumento con la dose consigliata superiore e può essere minimizzata somministrando Ranclav 1 g all'inizio di un pasto. Inoltre, poiché questi sintomi sono connessi in particolare alla componente clavulanato di potassio, in cui si verificano questi sintomi gastrointestinali è richiesta una maggiore concentrazione di amoxicillina, occorre tenere in considerazione la somministrazione di amoxicillina separatamente. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate e possono verificarsi con Ranclav 1 g: ipersensibilità eruzioni reazioni cutanee, prurito e orticaria, la malattia da siero, come la sindrome, eritema multiforme, rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, vasculite da ipersensibilità e meno frequentemente bollosa dermatite esfoliativa e sono stati segnalati necrolisi epidermica tossica. Ogni volta che si verificano tali reazioni, Ranclav 1 g deve essere interrotto. ipersensibilità fatale (anafilattiche) gravi reazioni e occasionali e edema angioneurotico possono verificarsi con la penicillina per via orale (vedere Avvertenze). nefrite interstiziale possono verificarsi raramente. Reazioni gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, gastrite, stomatite, glossite, nero 'hairy'tongue, enterocolite, candidosi mucocutanea e antibiotici la colite associata (compresa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Se reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotti adottando Ranclav 1 g all'inizio di un pasto. Patologie epatobiliari epatite ed ittero colestatico sono stati segnalati. Gli eventi possono essere gravi e si verificano prevalentemente in pazienti adulti o anziani. Segni e sintomi di solito si verificano durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi non possono diventare evidenti fino a diverse settimane dopo il trattamento è cessato. Gli eventi epatici sono generalmente reversibili. Tuttavia, in circostanze estremamente rare, è stata riportata la morte. Questi sono quasi sempre stati casi associati a gravi malattie preesistenti o farmaci concomitanti. Un aumento moderato aspartato transaminasi (AST) e / o alanina transaminasi (ALT) è stato osservato nei pazienti trattati con Ranclav 1 g. ma il significato di questi risultati non è nota. effetti renali cristalluria è stato riportato. Sono stati segnalati effetti ematologici anemia emolitica, trombocitopenia reversibili, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia reversibili e agranulocitosi. Queste reazioni sono generalmente reversibili con la sospensione della terapia e si ritiene siano fenomeni di ipersensibilità. Una leggera Trombocitosi stato osservato in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ranclav 1 g. Prolungamento del tempo di sanguinamento e tempo di protrombina è stata riportata anche meno frequentemente. monitoraggio adeguato deve essere effettuato quando gli anticoagulanti sono prescritti in concomitanza. CNS effettua effetti sul SNC sono stati visti raramente. Questi includono iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi con funzionalità renale compromessa o in quelle che ricevono dosi elevate. Precauzioni particolare cautela è necessaria quando si somministra amoxicillina per i pazienti con la sifilide come la reazione di jarisch-herxheimer possono verificarsi in questi pazienti. Quando alte dosi sono somministrate, adeguato apporto di liquidi e diuresi deve essere mantenuto. Il contenuto di sodio deve essere presa in considerazione in pazienti con una dieta sodio-restricted se la somministrazione di alte dosi è necessario. la valutazione periodica dei sistemi d'organo, tra cui renale, epatica e la funzione ematopoietica, è consigliabile durante la terapia prolungata. Poiché Ranclav 1 g contiene amoxicillina, un aminopenicillin, non è il trattamento di scelta in pazienti con mal di gola o faringiti causa della possibilità che la causa è mononucleosi infettiva, in presenza dei quali, vi è una elevata incidenza di rash se si utilizza amoxicillina. Ranclav 1 g deve essere somministrata con cautela nei pazienti con leucemia linfatica dal momento che sono particolarmente sensibili alla amoxicillina indotta eruzioni cutanee. La possibilità di superinfezioni con patogeni micotiche o batteriche deve essere tenuto in considerazione durante la terapia. Se si verificano superinfezioni (di solito coinvolgono Aerobacter. Pseudomonas o Candida), l'agente deve essere interrotto e / o istituire una terapia idonea. Deteriorate Variazioni funzionalità epatica nei test di funzionalità epatica sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con Ranclav 1 g. Deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di disfunzione epatica grave. compromissione della funzione renale nei pazienti con moderata o grave insufficienza renale Ranclav 1 g dosaggio deve essere aggiustato (vedere Dosaggio e Istruzioni per l'uso). Uso in allattamento amoxicillina è escreta nel latte materno; non ci sono dati sulla escrezione di acido clavulanico nel latte materno. Pertanto, si deve prestare attenzione quando Ranclav 1 g viene somministrato a donne che allattano. L'uso di Ranclav 1 g può portare alla selezione di ceppi resistenti di organismi e test di sensibilità dovrebbe, pertanto, essere effettuata, ove possibile, per dimostrare l'adeguatezza della terapia. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e indicazione della TRATTAMENTO Il sovradosaggio con amoxicillina è di solito asintomatica. Tuttavia, gli effetti gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea possono essere evidente e sintomi di acqua e di squilibrio elettrolitico devono essere trattate in modo sintomatico. un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi deve essere mantenuto per minimizzare la possibilità di cristalluria. L'amoxicillina può essere rimosso dalla circolazione mediante emodialisi. Il peso molecolare, grado di proteine ​​profilo farmacocinetico vincolante e di acido clavulanico insieme con le informazioni da un singolo paziente con insufficienza renale tutto suggeriscono che questo composto può anche essere rimosso per emodialisi. IDENTIFICAZIONE bianco, a forma di capsula, compresse rivestite con film con impresso 'RX509' su un lato e un punteggio dall'altro. PRESENTAZIONE Astucci contenenti 10 o 12 compresse confezionate in strisce di alluminio composto da un foglio di alluminio laminato pianura con LDPE. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C nella confezione originale, protette dall'umidità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERO DI REGISTRAZIONE 40 / 20.1.2 / 0568 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione RANBAXY (SA) (Pty) Ltd Terzo Piano Outspan Casa 1006 Lenchen Avenue North Centurion. DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo agosto 2007 Nuova aggiunta a questo sito: Dicembre 2007 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2007